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打破国外垄断,国内首台自主知识产权碳离子治疗系统获批注册上市

2019-11-06 21:39:08来源:上土资讯

甘肃武威肿瘤医院安装碳离子治疗系统同步加速器

今天,记者从中国科学院了解到,中国科学院现代物理研究所(以下简称“现代物理研究所”)及其控股公司兰州金科太极新技术有限公司开发的“碳离子治疗系统”最近已获准注册第三类医疗器械产品。这是第一个经国家药品监督管理局批准和注册的国内碳离子治疗系统。该产品现已安装在甘肃省武威肿瘤医院。

重离子是指原子数大于2的原子(即元素周期表中比氦重的元素)失去部分或全部电子后形成的带电粒子。

重离子束具有独特的物理和生物特性,被认为是放射治疗的理想辐射。

重离子疗法被誉为一种精确、高效、安全的先进放射治疗方法。

重离子束在穿越生物组织的过程中沉积的剂量很小(高原区),剂量主要沉积在其范围的末端(峰区),称为布拉格峰(Bragg peak)(见图)。沉积在“峰区”的能量密度比沉积在“高原区”的能量密度高几倍。通过调节重离子的能量,布拉格峰可以准确地落在肿瘤上,从而准确地杀死肿瘤。在“高原地区”,由于能量密度损失较低,对正常组织的损伤较小,所需照射场也较少,有利于对正常组织和关键器官的保护。

重离子辐射的相对生物效应较高,对肿瘤细胞的“致死性”较大,治疗周期较短。辐射富氧率(oer)很小,可用于治疗血液供应不足的缺氧肿瘤。可以进行Pet在线剂量验证,以确保治疗的安全性。

碳离子治疗系统是一种技术先进的大型医疗仪器,包括许多专业类别的数千套设备。它集加速器、核检测、医学诊断和治疗等相关技术于一体,为恶性实体肿瘤的治疗提供碳离子束。

该治疗方法出现于20世纪90年代,已成为全球放射治疗领域的前沿和热点。1975年,伯克利国家实验室(Berkeley National Laboratory)利用其现有的研究加速器设备,率先进行肿瘤重离子治疗的研究。

20世纪90年代,德国和日本相继开展重离子治疗肿瘤技术和临床研究,并逐步推广其应用。目前,世界上有11台医用重离子加速器在运行,主要分布在亚洲和欧洲。五个正在建设中。全球约有3万名肿瘤患者接受了治疗。

复旦大学附属肿瘤医院于2008年从德国西门子公司引进了医用质子/重离子加速器商用装置。它于2015年5月正式投入使用,已经治疗了大约2000名肿瘤患者。

上海质子重离子医院(复旦大学附属肿瘤医院质子重离子中心)

碳离子治疗系统是核技术在生命科学领域的应用和发展。它涉及许多学科,如核物理、加速器、生物学、医学、成像、电子学和人工智能。现代物理研究所先后建造了几代大型重离子加速器装置。依托重离子加速器装置开展重离子物理及相关应用研究,是我国重离子科技的国家战略科技实力。自1993年以来,现代物理研究所通过与相关医疗机构合作研发先进的加速器技术和核检测技术、与重离子束治疗相关的基础生物学研究以及积累的临床前研究,培养了一支高水平的重离子治疗技术人员队伍,掌握了相关的核心技术。

国内碳离子治疗系统和产业化是中国科学院科技成果转化转化重点项目(弘光项目)的首个项目,是解决关键技术“瓶颈”问题的典型重大科技成果转化和应用。

公司开发的具有自主知识产权的碳离子治疗系统,采用回旋加速器注入与同步加速、电荷剥离注入、紧凑型同步加速器、多治疗模式、个性化治疗室布局等独特设计相结合的技术路线,突破国外产品专利壁垒,提高性价比,降低运行维护成本,实现国内重离子治疗设备零突破。

中国首个自主知识产权碳离子治疗系统示意图

国内首个碳离子治疗系统的注册上市,实现了从基础研究→技术研发→产品展示→工业应用的全产业链自主创新路径。这标志着中国拥有了自己的碳离子治疗设备品牌,打破了国外产品对中国高端放疗市场的垄断,使中国高端医疗设备国产化迈上了新的台阶。

国内碳离子治疗系统的产业化和临床应用将带动离子医疗产业的发展,该产业集精密癌症治疗、高端设备制造和运维服务于一体,培育新的经济增长点,促进上下游企业技术水平的提升,实现低端制造业向中端制造业的转型,使“国重”惠及社会,产生显著的社会和经济效益,对于实现“健康中国”的战略目标和任务,发展战略性新兴产业具有重要意义。

碳离子治疗系统的研发和产业化得到了国家发展和改革委员会、科技部、生态环境部、工业和信息化部、卫生和健康委员会、食品药品监督管理局、基金委员会等部委、地方各级党委和政府(包括甘肃省委、省政府)以及中国科学院的高度重视和支持。

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