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菲博备用网址入口,绿叶制药加速国际化创新步伐

2020-01-02 12:22:07来源:上土资讯

菲博备用网址入口,绿叶制药加速国际化创新步伐

菲博备用网址入口,从2012年正式进军国际市场,再到2015年10月主要在研新品利培酮微球注射剂被fda批准可免临床试验直接提交新药申请,绿叶制药的国际化进程在近几年颇受业界关注。这家起步于山东烟台的本土药企,正逐步通过国际化和创新来实现“成为最受尊敬的全球领先制药企业”的愿景。

绿叶是最早在国际市场进行临床试验的国内药企之一,而国际化自然也成为其目前重要的发展战略。目前,绿叶海外产品线拥有超过10个在研产品,其中有5个在美国处于临床试验阶段。

绿叶的产品大多数为剂型创新,因此在申报上多采用505b2,即部分使用别人的资料,但仍属于新药范畴。在绿叶制药集团全球研发总裁李又欣看来,采用新剂型并没有改变药品本身的结构,从而也就不会增加新的风险。

绿叶制药集团全球研发总裁李又欣

实际上,最让绿叶和李又欣骄傲的利培酮微球注射剂正是通过505b2的申报新药途径,被fda免除了ii、iii期临床,直接进入nda申报阶段,对于中国制药企业来说,这是前所未有的第一次,因此当时在国内医药产业内引起了相当大的震动。

而在此前,绿叶与fda有过三次的沟通,谈及这其中的挑战,李又欣直言,当拿出的数据不够多时,要去说服fda基本上是很困难的。

“刚开始跟fda沟通之后,他们觉得我们的想法太超前,基于现在的数据根本不太可能去实现。然后,fda也会跟我们一起讨论沟通,建议我们需要做哪些必要工作,这样有了新的结果我们再通过讨论来决定下一步的方向。所以越到后面,fda也对我们比较信任了。”李又欣如是说。

今年,44岁的scott gottlieb正式成为新任fda局长。外界普遍认为,这位有着医生背景的少壮派局长,将力推改革fda监管规范,宽松审评体制。对此,李又欣认为,作为制药企业当然欢迎简化流程,显而易见的结果即可以使单位药品上的费用下降,并且最终至患者端的价格也将更加便宜。

近两年,随着药审改革进度的不断推进,cfda的监管工作也在不断地与时俱进。作为有较多与fda沟通经验的本土药企,绿叶也曾就自身经验专门形成报告与cfda进行分享。在李又欣看来,尽管眼下国内医药行业监管环境还是在改变过程中,但可以看出总体趋势在向国际接轨。这对于像绿叶这样国际化力度不断加大的国内企业来说,无疑提供了更好的机会。

今年7月,绿叶生命科学波士顿研发中心正式落成。毫无疑问,这是绿叶国际化的又一重大标志,同时该研发中心也将成为日后绿叶海外产品线的重要基地。按照李又欣的规划,波士顿研发中心的主要任务是“找十年以后的东西”,即寻找早期孵化项目,且运营方式将主要以外部合作为主。谈及选择合作伙伴的标准,李又欣直言并不要求有可以马上实现上市的项目,但合作伙伴一定要处在前沿,并对此有很深的理解。除此之外,绿叶还会就产品的销售推广等进行商业合作选择。据了解,绿叶已经就利培酮微球注射剂在美国的上市开始物色相应的合作团队。

绿叶生命科学波士顿研发中心

走出去是中国制药企业实现国际化的必经之路,但同时相对较弱的资金实力也是不可避免的现实问题。李又欣的想法很直接,绿叶主要以新制剂项目为主,因此一些临床风险较高的项目绿叶将寻求合作,而对于一些费用相对较少并且在自身可承受范围之内的则会进行独立开发。

除了新品,绿叶在国内市场的竞争力主要还是来自于王牌产品力扑素,这也是目前全球首个及唯一获全球批准销售的紫杉醇脂质体类产品,主要用于治疗卵巢癌、乳腺癌及非小细胞肺癌等。根据绿叶财报显示,2016年力扑素在国内市场份额为53.8%,同比提升5%,是中国最普遍采用的抗癌产品。

但另一方面,随着力扑素未能进入国家医保目录,以及恒瑞、石药等竞品相继进入优先审批通道,上市在即,外界普遍认为未来力扑素将面对不小的市场竞争压力。对此,李又欣认为,竞品的上市肯定会分享市场份额,但同时因为市场足够大,因此绝对值并不会降低。并且力扑素目前主要集中在三甲医院,未来也有可能向下拓展市场。

目前,绿叶已经形成了包括肿瘤、糖尿病、心血管以及中枢神经四大产品领域。按照规划,肿瘤以及中枢神经将会是绿叶未来的主攻方向。一个是时下最热门的治疗领域,另一个则是历来新药研发最难的领域之一,而随着已有产品的持续发力以及新品可期的未来竞争力,绿叶跻身全球领先药企的梦想并不会太远。

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